Vacuna contra la COVID-19 podría tener una eficacia del 80-90% y asegurar la AUE de la FDA al final de noviembre, afirma el director de la operación Warp Speed
Los fabricantes de la vacuna COVID-19 podrían solicitar una autorización de emergencia ante la Administración de Alimentos y Medicamentos a fines de noviembre; la inmunización de las poblaciones de alto riesgo podría comenzar este año y las vacunas podrían ser más efectivas en los ensayos clínicos de lo que se suponía anteriormente.
En una entrevista con MarketWatch, Moncef Slaoui, quien dirige el programa Operación Warp Speed de la administración Trump para impulsar el desarrollo de vacunas COVID-19, dijo que sabrían si una vacuna funciona a fines de octubre, noviembre o diciembre. Sin embargo, esperaba la presentación de la AUE tres o cuatro semanas después de saber que la vacuna COVID-19 era efectiva. La Operación Warp Speed del gobierno de Estados Unidos tiene como objetivo llevar al mercado un conjunto de vacunas y tratamientos con el objetivo de entregar 300 millones de dosis de una vacuna a partir de enero.
Hablando sobre la nueva guía más estricta de la FDA para obtener una AUE en las vacunas contra la COVID-19, Slaoui dijo que los requisitos de seguimiento de seguridad proporcionarían muestras razonables de la mayoría de los eventos adversos de las vacunas que se encuentran actualmente en ensayos. Eso, junto con una farmacovigilancia activa muy fuerte, tras la introducción de las vacunas COVID-19, caracterizaría completamente su seguridad a largo plazo. Con la condición de la FDA de que las vacunas contra la COVID-19 deben tener al menos una eficacia de 50%, Slaoui dijo que se sorprendería muy negativamente si estuviera más cerca del 50% y esperaba que la eficacia estuviera entre 80% y 90%.
“No queremos pasar por alto una vacuna que tiene un 50% de eficacia, si esa llegara a ser la realidad”, dijo Slaoui. “Dado que la eficacia del 50% en el contexto de una pandemia puede significar que se eviten 500 muertes cada día, eso es bastante relevante. Pero mi expectativa es realmente una eficacia entre el 80% y el 90%. Me sorprendería mucho si estuviera más cerca del 50%. Todo lo que vemos, incluidos los datos recientes de Lilly y Regeneron con transferencia de anticuerpos monoclonales, sugiere que se puede lograr una eficacia robusta”.
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