FDA tomará medidas para modernizar las pruebas de detección de cáncer de mama

La norma amplía la información que las instalaciones de mamografía deben proporcionar para tomar decisiones médicas más informadas.

La norma propuesta por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) moderniza el cribado mamográfico y amplía así la información que las instalaciones que practican estos exámenes deben proporcionar a los pacientes y profesionales de la salud, para tomar decisiones médicas más informadas.

Entre las enmiendas propuestas se encuentra la adición de información sobre la densidad de los senos en todas las cartas de resumen entregadas a los pacientes y a los profesionales de atención médica que los remiten.

Las mamografías de senos densos pueden ser difíciles de interpretar porque el tejido concentrado puede ocultar los signos de cáncer y disminuir la sensibilidad de la imagen. La FDA propone un lenguaje específico que explique cómo la densidad de los senos puede influir en la precisión de la mamografía, así lo indica el comunicado de prensa de la institución.

“El cáncer de mama es uno de los problemas de salud más preocupantes que enfrentan las mujeres. La FDA desempeña un papel único y significativo en la entrega de una mamografía de calidad para ayudar a las pacientes a obtener una prueba de detección precisa para identificar los problemas de salud mamaria en una etapa temprana, cuando pueden abordarse de manera efectiva. Proponemos nuevas políticas para modernizar la supervisión de los servicios, aprovechando una serie de avances importantes en el área, como el mayor uso de herramientas de detección digital en 3D y la necesidad de informes de densidad mamaria más uniformes”, dijo Scott Gottlieb, comisionado saliente de la FDA.

Una vez finalizadas, estas enmiendas propuestas mejorarán la supervisión de las instalaciones de mamografía, incluso en el área clave de cumplimiento y comunicación con el paciente”,

afirmó Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Otra enmienda propuesta implica agregar tres categorías para la evaluación final de una mamografía, incluida una titulada ‘neoplasia maligna probada por biopsia conocida’, que ayudaría a identificar aquellos casos en los que el cáncer que se evalúa mamográficamente para terapia ya es conocido y está identificado. Otra llamada ‘mamografías postoperatorias para la colocación de marcadores’ y una final para cuando la evaluación es incompleta que advierta, ‘se necesitan mamografías previas para realizar una comparación’.

Además se propuso que la FDA podría notificar directamente a los pacientes y a su proveedor de atención médica, cuando una instalación de mamografía no cumple con ciertos estándares de calidad. También, requerir que solo se usen componentes de accesorios digitales específicos aprobados por la FDA o certificados para mamografía y, asimismo, reforzar los requisitos de mantenimiento de registros para minimizar la pérdida de información y mejorar el acceso y la transferencia de registros de usuarios, destaca la publicación.

“Una vez finalizadas, estas enmiendas propuestas mejorarán la supervisión de las instalaciones de mamografía, incluso en el área clave de cumplimiento y comunicación con el paciente”, afirmó Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Según el Instituto Nacional del Cáncer en Estados Unidos, cerca del 12,4 % de las mujeres serán diagnosticadas con cáncer de mama en algún momento de su vida. En 2018, más de 260.000 mujeres fueron valoradas con este tipo y más de 40.920 mujeres fallecieron por causa de esta enfermedad.